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新版《医疗器械监督管理条例》下月实施

时间:2019-10-29 15:58:26
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新版《医疗器械监督管理条例》下月实施

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本报讯   近两年,隐形眼镜日益普及,炫色的“美瞳”更是受到时尚人士的追捧。而根据6月1日起实施的新版《医疗器械监督管理条例》规定,隐形眼镜属于较高风险医疗器械,销售商家必须持有医疗器械经营许可证,否则将被处以至少5万元的罚款。

记者从市食品药品监督管理局综合监管科了解到,新版条例将医疗器械分为三类,隐形眼镜和护理液均被列为第三类医疗器械,即“植入人体,用于支持、维持生命,或对人体具有较高的潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械”。“根据规定,销售这类产品必须具备医疗器械经营许可证。”综合监管科科长姜颖介绍,新版条例将此类无证经营的罚款起步价从原来的5000元提高至5万元,加大了处罚力度。

“目前,我们正在展开对全市医疗器械的‘五整治’专项行动。”姜颖说,就所掌握的情况看,一般规模较大的眼镜店都已具备医疗器械经营许可证,但也有长春哪家医院对癫痫的治疗有把握呢?个别小型眼镜店存在无证销售的行为。采访中,记者也发现在市区一些美容美甲小店铺内,有“美瞳”销售。

姜颖透露,对已查实的一些无证销售商家,他们已督促补办医疗器械经营许可证;不具备相关资质的,则禁止其销售行为。此外,她也提醒广大消费者,在购买隐形眼镜等相关产品时,务必先查看商家有无《医疗器械经营许可证》,以及商品上的医疗器械注册证明。
    (刘吟菊)

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